Descripción de la contratación
Se pretende dotar a la Fundación Pública Gallega de Medicina Xenómica de la tecnología necesaria para dar respuesta a las determinaciones generadas por el programa de cribado de alteraciones genéticas fetales del Servizo Galego de Saúde. Para ello es preciso incorporar reactivos con gran precisión y repetibilidad de resultados y que permitan adaptarse de forma ágil y eficiente a las modificaciones genéticas a detectar que el programa de screening pueda incorporar. El expediente se plantea como un coste por determinación, no como una cantidad de determinaciones totales en el plazo de ejecución (protocolo de screening: oscilaciones en la tasa de natalidad de la prestación y prueba a realizar a elección de las gestante en ocasiones).
El alcance del contrato comprende el suministro de reactivos, material fungible e instalación del equipamiento necesario en cesión de uso, abarcando todas las etapas del proceso. A la finalización del contrato o sus prórrogas, si las hubiese, deberá realizarse la retirada de los equipos.
Entre otros, abarca: la etapa preanalítica (tubos toma de muestras que garanticen conservación de muestras >ó=5 días), etapa analítica (reactivos, fungible y cesión equipamiento) y fase post-analítica (hardware / software para análisis, interpretación de resultados, asistencia emisión informes, almacenamiento datos; todo ello realizado en local -no permitida la salida de información de la infraestructura bajo del control de los Servicios Informáticos del Servizo Galego de Saúde).
Requisitos funcionales de la solución:
— los reactivos deberán permitir trabajar a partir de la fracción de ADN fetal circulante en sangre materna y la técnica será aplicable a partir de la décima semana de gestación, sin limitaciones debidas a las características individuales de la madre (grupo étnico, peso, etc.),
— deberá estar validada para embarazo único (en todos los rangos de edad y riesgo), embarazo gemelar y fecundación in vitro (tanto de autodonación como de ovodonación),
— deberá permitir la estimación de riesgo de aneuplodías de los cromosomas 13, 18, 21 y extender la estimación del riesgo a cualquier otro cromosoma sin modificaciones mayores de la técnica, de forma que se permita adaptar el protocolo a cambios en los criterios de screening,
— deberá permitir el cálculo de la fracción fetal y aportar información complementaria relativa a la misma,
— el equipamiento ofertado permitirá el máximo nivel de automatización para la ejecución de la técnica, con mínima intervención del técnico, de cara a la mayor estandarización posible y homogeneidad en la obtención de resultados.
Requisitos de rendimiento de la solución:
— sensibilidad superior al 96 % para cada uno de los cromosomas analizados,
— especificidad superior al 99 % para cada uno de los cromosomas analizados,
— porcentaje global de falsos positivos debe ser inferior al 0,5 %,
— porcentaje global de falsos negativos debe ser inferior al 0,1 %,
— tiempo de procesado total de una muestra debe ser inferior a cuarenta y ocho horas.
Otros requisitos:
— la presentación de los reactivos deberá ser adecuada en todo momento a la actividad asistencial existente, pudiéndose modificar si se produce un cambio en dicha actividad, para lo cual deberá recogerse en la oferta la propuesta de formatos según los distintos niveles de actividad asistencial (previsión inicial actividad: entre dieciséis y veinticuatro muestras x batch de análisis). Los análisis serán realizados cada cinco días,
— deberá realizarse la validación de la técnica en el laboratorio, de forma congruente con lo recogido en el marcado CE-IVD de la solución, incluyendo la formación del personal. La facturación de reactivos comenzará cuando la técnica se encuentre validada.