Suministro Sucesivo de reactivos, material fungible y cesión del equipamiento necesario para la realización del test prenatal no invasivo de aneuploidías a partir de sangre materna en la FPGMX

Fundación Pública Galega Medicina Xenómica (FPGMX)

El contrato consiste en el suministro sucesivo de reactivos, material fungible y cesión del equipamiento necesario para la realización del test prenatal no invasivo de aneuploidías a partir de sangre materna en la Fundación Pública Galega de Medicina Xenómica correspondientes al programa de cribado del Servizo Galego de Saúde (Sergas).
Así mismo se considera incluida:
— la calibración/verificación, mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos cuando sea necesario, incluyendo todos los conceptos (desplazamientos, mano de obra y piezas),
— en los casos de inoperatividad de los equipos o desabastecimiento de reactivos, la realización de las determinaciones en un laboratorio donde la técnica se encuentre validada en condiciones análogas a las de la FPGMX,
— la actualización y renovación tecnológica de los equipos, si hubiera lugar,
— la formación del personal de la FPGMX,
— el soporte a la validación de la técnica en el laboratorio (plan de validación CE-IVD).

Plazo

El plazo para la recepción de ofertas era de 2020-06-22. La contratación se publicó en 2020-05-11.

¿A quién?

• Fundación Pública Galega Medicina Xenómica (FPGMX)

¿Cómo?

• Reactivos y medios de contraste › Reactivos de laboratorio

¿dónde?

• Galicia › A Coruña

Historial de adquisiciones

Fecha	Documento
2020-05-11	Anuncio de licitación
2020-10-20	Anuncio de adjudicación de contrato

Anuncio de licitación (2020-05-11)
Objeto
Alcance de la contratación
Título: Reactivos de laboratorio
Número de referencia: AB-FMX1-20-001
Breve descripción:

El contrato consiste en el suministro sucesivo de reactivos, material fungible y cesión del equipamiento necesario para la realización del test prenatal no invasivo de aneuploidías a partir de sangre materna en la Fundación Pública Galega de Medicina Xenómica correspondientes al programa de cribado del Servizo Galego de Saúde (Sergas). Así mismo se considera incluida: — la calibración/verificación, mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos cuando sea necesario, incluyendo todos los conceptos (desplazamientos, mano de obra y piezas), — en los casos de inoperatividad de los equipos o desabastecimiento de reactivos, la realización de las determinaciones en un laboratorio donde la técnica se encuentre validada en condiciones análogas a las de la FPGMX, — la actualización y renovación tecnológica de los equipos, si hubiera lugar, — la formación del personal de la FPGMX, — el soporte a la validación de la técnica en el laboratorio (plan de validación CE-IVD).

Metadatos del anuncio
Idioma original: español 🗣️
Tipo de documento: Anuncio de licitación
Naturaleza del contrato: Suministros
Reglamentación: Unión Europea con participación de Estados ACP
Vocabulario común de contratación pública (CPV)
Código: Reactivos de laboratorio 📦
Lugar de ejecución
Región NUTS: A Coruña 🏙️

Procedimiento
Tipo de procedimiento: Procedimiento abierto
Tipo de oferta: Oferta para todos los lotes
Criterios de adjudicación
Oferta más económica

Autoridad contratante
Identidad
País: España 🇪🇸
Tipo de poder adjudicador: Otros
Nombre del poder adjudicador: Fundación Pública Galega Medicina Xenómica (FPGMX)
Dirección postal: Hospital Clínico, edificio Consultas, planta menos 2
Código postal: 15706
Ciudad postal: Santiago de Compostela
Contacto
Dirección de internet: https://xenomica.sergas.gal/ 🌏
Correo electrónico: medicinaxenomica.santiago@sergas.es 📧
Teléfono: +34 981951491 📞
Fax: +34 981951473 📠
URL de los documentos: https://www.contratosdegalicia.gal/ 🌏
URL de participación: https://silex.conselleriadefacenda.es/SLE_Internet/ 🌏

Referencia
Fechas
Fecha de envío: 2020-05-11 📅
Fecha límite de presentación: 2020-06-22 📅
Fecha de publicación: 2020-05-13 📅
Identificadores
Número de anuncio: 2020/S 093-221736
Número del DO-S: 93
Información complementaria

Requisitos específicos: declaración de compromiso de adscripción de medios (anexo IV) y declaración sobre cumplimiento de normativa de productos sanitarios (anexo V).

Objeto
Alcance de la contratación
Breve descripción:

Así mismo se considera incluida:

— la calibración/verificación, mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos cuando sea necesario, incluyendo todos los conceptos (desplazamientos, mano de obra y piezas),

— en los casos de inoperatividad de los equipos o desabastecimiento de reactivos, la realización de las determinaciones en un laboratorio donde la técnica se encuentre validada en condiciones análogas a las de la FPGMX,

— la actualización y renovación tecnológica de los equipos, si hubiera lugar,

— la formación del personal de la FPGMX,

— el soporte a la validación de la técnica en el laboratorio (plan de validación CE-IVD).

Valor total estimado: 2 076 800 EUR 💰
Breve descripción:

Se pretende dotar a la Fundación Pública Gallega de Medicina Xenómica de la tecnología necesaria para dar respuesta a las determinaciones generadas por el programa de cribado de alteraciones genéticas fetales del Servizo Galego de Saúde. Para ello es preciso incorporar reactivos con gran precisión y repetibilidad de resultados y que permitan adaptarse de forma ágil y eficiente a las modificaciones genéticas a detectar que el programa de screening pueda incorporar. El expediente se plantea como un coste por determinación, no como una cantidad de determinaciones totales en el plazo de ejecución (protocolo de screening: oscilaciones en la tasa de natalidad de la prestación y prueba a realizar a elección de las gestante en ocasiones).

El alcance del contrato comprende el suministro de reactivos, material fungible e instalación del equipamiento necesario en cesión de uso, abarcando todas las etapas del proceso. A la finalización del contrato o sus prórrogas, si las hubiese, deberá realizarse la retirada de los equipos.

Requisitos funcionales de la solución:

— los reactivos deberán permitir trabajar a partir de la fracción de ADN fetal circulante en sangre materna y la técnica será aplicable a partir de la décima semana de gestación, sin limitaciones debidas a las características individuales de la madre (grupo étnico, peso),

— deberá estar validada para embarazo único (en todos los rangos de edad y riesgo), embarazo gemelar y fecundación in vitro (tanto de autodonación como de ovodonación),

— deberá permitir la estimación de riesgo de aneuplodías de los cromosomas 13, 18, 21 y extender la estimación del riesgo a cualquier otro cromosoma sin modificaciones mayores de la técnica, de forma que se permita adaptar el protocolo a cambios en los criterios de screening,

— deberá permitir el cálculo de la fracción fetal y aportar información complementaria relativa a la misma,

— el equipamiento ofertado permitirá el máximo nivel de automatización para la ejecución de la técnica, con mínima intervención del técnico, de cara a la mayor estandarización posible y homogeneidad en la obtención de resultados.

Requisitos de rendimiento de la solución:

— sensibilidad superior al 96 % para cada uno de los cromosomas analizados,

— especificidad superior al 99 % para cada uno de los cromosomas analizados,

— porcentaje global de falsos positivos debe ser inferior al 0,5 %,

— porcentaje global de falsos negativos debe ser inferior al 0,1 %,

— tiempo de procesado total de una muestra debe ser inferior a cuarenta y ocho horas.

Otros requisitos:

— la presentación de los reactivos deberá ser adecuada en todo momento a la actividad asistencial existente, pudiéndose modificar si se produce un cambio en dicha actividad, para lo cual deberá recogerse en la oferta la propuesta de formatos según los distintos niveles de actividad asistencial,

— deberá realizarse la validación de la técnica en el laboratorio, de forma congruente con lo recogido en el marcado CE-IVD de la solución, incluyendo la formación del personal.

Valor estimado sin IVA: 2 076 800 EUR 💰
Duración: 24 meses
Descripción de las renovaciones:

Prórrogas anuales, hasta un máximo de dos prórrogas.

En caso de prórroga, no habrá actualizaciones de precios.

El preaviso de la prórroga se llevará a cabo al menos con dos meses de antelación a la finalización del plazo de duración del contrato.

Información complementaria:

Requisitos específicos: declaración de compromiso de adscripción de medios (anexo IV) y declaración sobre cumplimiento de normativa de productos sanitarios (anexo V).

Información jurídica, económica, financiera y técnica
Condiciones de participación
Habilitación para el ejercicio de la actividad profesional: La correspondiente para la ejecución del suministro objeto del contrato.
Ejecución del contrato
Condiciones de ejecución del contrato:

El contrato implica la cesión de la tecnología y/o equipos dimensionados para realizar las pruebas que sean requeridas por el programa de cribado de alteraciones genéticas fetales del Sergas. El proveedor deberá obtener todas la licencias, visados, certificados, permisos oficiales, homologaciones o cualquier requisito y/o documento necesario o conveniente para el uso, consumo o funcionamiento de los productos suministrados. Los equipos quedarán en cesión de uso durante el plazo de vigencia del contrato, incluida, en su caso, la posible prórroga del mismo. La Fundación se compromete a no ceder a terceros los equipos suministrados.

Ver apartado VI.3) Información adicional.

Procedimiento
Base jurídica: 32014L0024
Hora de recepción de las ofertas: 14:00
Lenguas en las que pueden presentarse las ofertas o solicitudes de participación: español 🗣️
gallego 🗣️
Fecha de apertura de ofertas: 2020-07-01 📅
Hora de apertura de ofertas: 10:30
Lugar: La apertura pública del sobre electrónico B se realizará en las instalaciones de la Fundación Pública Galega de Medicina Xenómica en acto público asistencial o por comparecencia telemática con empleo de medios electrónicos.
Información complementaria:

La mesa de contratación estará constituida de conformidad con lo previsto en el artículo 326 de la LCSP.

El régimen de funcionamiento de la mesa de contratación será el previsto en el PCAP (puntos 6.1 a 6.4 incluidos).

Ver apartado VI.3) Información adicional.

Autoridad contratante
Identidad
Número de registro nacional: ESG-15926488
Otro tipo de poder adjudicador: Fundación pública
Contacto
Punto de contacto: Fernando Domínguez Puente
URL de los documentos: https://www.contratosdegalicia.gal/ 🌏
Dirección de internet: https://silex.conselleriadefacenda.es/SLE_Internet/ 🌏

Referencia
Información complementaria

Continuación condiciones de ejecución del contrato:

— los equipos a suministrar deberán ser entregados, instalados y puestos en funcionamiento incluyendo la colocación de anclajes y/o accesorios y la retirada de embalajes, la conexión, calibración y puesta en marcha de los equipos, sus componentes y accesorios, deberán cumplir la normativa española y comunitaria que sea de aplicación, siendo así mismo de total responsabilidad del proveedor la obtención de los certificados de homologación o declaración CE que correspondan. La instalación facilitará la conectividad directa de los equipos con el sistema de información del centro donde proceda,

— el proveedor deberá suministrar dos copias de los Manuales de Funcionamiento y Mantenimiento (incluidos protocolo de mantenimiento y periodicidad) de todos los equipos en castellano e inglés,

— el adjudicatario quedará obligado a realizar las pruebas necesarias que acrediten el funcionamiento de los equipos suministrados y la correspondencia entre los equipos y sus componentes con la oferta realizada y adjudicada y con las especificaciones del PPT, así como a acreditar el cumplimiento de todos aquellos requisitos normativos que sean preceptivos. Tanto las citadas pruebas como la documentación acreditativa, serán realizadas en presencia y con verificación de personal técnicamente cualificado designado por el órgano de contratación,

— la FPGMX se reserva el derecho a inspeccionar el producto que ha de ser entregado como consecuencia del contrato, pudiendo ordenar o realizar por si misma análisis, ensayos y pruebas de los materiales que se vayan a emplear, establecer criterios de control de calidad y dictar cuantas disposiciones estime oportunas para el estricto cumplimiento de lo convenido,

— la forma de presentación de los reactivos deberá ser la ofertada inicialmente, se podrá modificar siempre que ello no suponga un incremento del coste por determinación y sea de interés para la FPGMX.

Plazos de entrega: los reactivos serán entregados en el laboratorio en un plazo máximo de cuatro días laborables en pedidos ordinarios y un plazo máximo de cuarenta y ocho horas para pedidos extraordinarios. Deberán ser entregados con una caducidad de al menos seis meses, caducidades inferiores podrán ser aceptadas en condiciones excepcionales, justificadas y aceptadas por la FPGMX.

El contratista estará obligado a realizar la instalación y puesta en marcha de los equipos en un plazo máximo de tres meses a contar desde la firma de contrato y a realizar la validación de la técnica (incluyendo la formación del personal) en el plazo máximo de seis meses a contar desde la firma de contrato. Si hubiese ofertado otros plazos menores, serán los exigibles.

Mesa de contratación:

El régimen de funcionamiento de la mesa de contratación será el previsto en el PCAP:

1) apertura del sobre electrónico A: tendrá lugar la comprobación de la documentación general según se especifica en el PCAP;

2) apertura y valoración de los contenidos de los sobres electrónicos B y C: la apertura del sobre electrónico B y su valoración se realizará con anterioridad a la apertura y valoración del contenido del sobre electrónico C.

El lugar concreto para la asistencia presencial en la FPGMX o, si fuera el caso, la forma específica para la comparecencia telemática al acto previsto de apertura del sobre electrónico B se indicará con antelación suficiente únicamente en el perfil de contratante. En el supuesto de que la fecha del acto de apertura del sobre electrónico referido se modificase, se hará pública la nueva fecha sólo en el perfil de contratante con tres días hábiles de antelación a su celebración.

La fecha, hora y lugar o forma para la apertura pública del sobre electrónico C se harán públicas con tres días hábiles de antelación en el perfil de contratante.

El órgano de contratación adjudicará el contrato en el plazo de 2 meses, a contar desde la apertura de las proposiciones contenidas en el sobre electrónico B.

Información complementaria
Órgano de revisión
Nombre: Tribunal Administrativo de Contratación Pública de Galicia (TACGal) (recurso especial contratación); Juzgado de lo Contencioso-Administrativo de Santiago de Compostela (recurso contencioso-administrativo)
Dirección postal: C/ Raxeira, 52, 2.º (TACGal), edificio Juzgados, Polígono Fontiñas; c/ Viena, s/n (Juzgado Contencioso-Administrativo)
Ciudad postal: Santiago de Compostela
Código postal: 15781, 15703
País: España 🇪🇸
Teléfono: +34 881995481 / 981540463 📞
Correo electrónico: tacgal@xunta.gal 📧
Fax: +34 881995485 / 981540464 📠
Dirección de internet: https://tacgal.xunta.gal/procedimientos.html 🌏
Información sobre los plazos de procedimientos de recurso:

Recurso especial en materia de contratación y recurso contencioso-administrativo: se podrá interponer, con carácter potestativo y gratuito para el recurrente, el recurso especial en materia de contratación regulado en el artículo 44 de la LCSP, pudiendo ser objeto de dicho recurso las decisiones mencionadas en dicho precepto y el plazo para interponerlo será de 15 días hábiles, a contar en los términos expresados en el artículo 50.1 a) o b), según corresponda, de la LCSP y teniendo en cuenta lo dispuesto en el apartado 3 de la Disposición Adicional Octava del Real Decreto-Ley 11/2020, de 31 de marzo, por el que se adoptan medidas urgentes complementarias en el ámbito social y económico para hacer frente al COVID-19, según la modificación operada por el Real Decreto-Ley 15/2020, de 21 de abril, de medidas urgentes complementarias para apoyar la economía y el empleo, así como lo establecido en la Disposición Adicional Octava del mencionado Real Decreto-Ley 17/2020.

De no interponerse dicho recurso especial, podrán impugnar directamente dichas decisiones mediante la interposición del recurso contencioso-administrativo en el plazo de dos meses, según lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la jurisdicción contenciosa-administrativa, ante el Juzgado de lo Contencioso-Administrativo de Santiago de Compostela. De acuerdo con lo establecido en la Disposición Adicional Segunda, apartado 1, del citado Real Decreto 463/2020 en relación con lo previsto en el artículo 2 del Real Decreto-Ley 16/2020, de 28 de abril, de medidas procesales y organizativas para hacer frente al COVID-19 en el ámbito de la Administración de Justicia, el cómputo suspendido del plazo se reiniciará en el momento en que pierda vigencia dicho Real Decreto 463/2020 o, en su caso, las prórrogas del mismo, computándose desde el inicio, siendo el primer día del cómputo el siguiente hábil a aquél en el que deje de tener efecto la suspensión.

Servicio del que puede obtenerse información sobre el procedimiento de recurso
Nombre: Fundación Pública Galega de Medicina Xenómica (FPGMX)
Dirección postal: Hospital Clínico, edificio Consultas, planta menos 2
Código postal: 15706
Teléfono: +34 981951491 📞
Correo electrónico: medicinaxenomica.santiago@sergas.es 📧
Fax: +34 981951473 📠
Dirección de internet: https://xenomica.sergas.gal/ 🌏
Fuente: OJS 2020/S 093-221736 (2020-05-11)

Anuncio de adjudicación de contrato (2020-10-20)
Objeto
Alcance de la contratación
Breve descripción:

El contrato consiste en el suministro sucesivo de reactivos, material fungible y cesión del equipamiento necesario para la realización del test prenatal no invasivo de aneuploidías a partir de sangre materna en la Fundación Pública Galega de Medicina Xenómica correspondientes al programa de cribado del Servizo Galego de Saúde (SERGAS). Así mismo se considera incluida: — la calibración/verificación, mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos cuando sea necesario, incluyendo todos los conceptos (desplazamientos, mano de obra y piezas), — en los casos de inoperatividad de los equipos o desabastecimiento de reactivos, la realización de las determinaciones en un laboratorio donde la técnica se encuentre validada en condiciones análogas a las de la FPGMX, — la actualización y renovación tecnológica de los equipos, si hubiera lugar, — la formación del personal de la FPGMX, — el soporte a la validación de la técnica en el laboratorio (plan de validación CE-IVD).

Metadatos del anuncio
Tipo de documento: Anuncio de adjudicación de contrato

Procedimiento
Tipo de oferta: No procede

Autoridad contratante
Identidad
Nombre del poder adjudicador: Fundación Pública Galega de Medicina Xenómica (FPGMX)
Dirección postal: C/ Hospital Clínico, edificio Consultas, planta menos 2

Referencia
Fechas
Fecha de envío: 2020-10-20 📅
Fecha de publicación: 2020-10-23 📅
Identificadores
Número de anuncio: 2020/S 207-503043
Se refiere al anuncio: 2020/S 093-221736
Número del DO-S: 207

Objeto
Alcance de la contratación
Breve descripción:

— tiempo de procesado total de una muestra debe ser inferior a 48 horas.

Procedimiento
Criterios de adjudicación
Criterio de calidad (nombre): Funcionalidades solución, rendimiento,plan de formación, adaptación al servicio de destino, análisis cromosomas sexuales, plazo puesta en marcha y validación de la técnica
Criterio de calidad (ponderación): 75
Precio (ponderación): 25

Referencia
Información complementaria

Continuación: condiciones de ejecución del contrato:

— los equipos a suministrar deberán ser entregados, instalados y puestos en funcionamiento incluyendo la colocación de anclajes y/o accesorios y la retirada de embalajes, la conexión, calibración y puesta en marcha de los equipos, sus componentes y accesorios, deberán cumplir la normativa española y comunitaria que sea de aplicación, siendo asi mismo de total responsabilidad del proveedor la obtención de los certificados de homologación o declaración CE que correspondan. La instalación facilitará la conectividad directa de los equipos con el sistema de información del centro donde proceda,

— el proveedor deberá suministrar dos copias de los manuales de funcionamiento y mantenimiento (incluidos protocolo de mantenimiento y periodicidad) de todos los equipos en castellano e inglés,

Plazos de entrega:

Los reactivos serán entregados en el laboratorio en un plazo máximo de cuatro días laborables en pedidos ordinarios y un plazo máximo de cuarenta y ocho horas para pedidos extraordinarios. Deberán ser entregados con una caducidad de al menos seis meses, caducidades inferiores podrán ser aceptadas en condiciones excepcionales, justificadas y aceptadas por la FPGMX.

El régimen de funcionamiento de la mesa de contratación será el previsto en el PCAP;

1) apertura del sobre electrónico A: tendrá lugar la comprobación de la documentación general según se especifica en el PCAP.

El órgano de contratación adjudicará el contrato en el plazo de dos meses, a contar desde la apertura de las proposiciones contenidas en el sobre electrónico B.

Información complementaria
Órgano de revisión
Nombre: Tribunal Administrativo de Contratación Pública de Galicia — TACGal (recurso especial contratación); Juzgado de lo Contencioso-Administrativo de Santiago de Compostela (recurso contencioso-administrativo)
Código postal: 15781; 15703
Información sobre los plazos de procedimientos de recurso:

Recurso especial en materia de contratación y recurso contencioso-administrativo: se podrá interponer, con carácter potestativo y gratuito para el recurrente, el recurso especial en materia de contratación regulado en el artículo 44 de la LCSP, pudiendo ser objeto de dicho recurso las decisiones mencionadas en dicho precepto y el plazo para interponerlo será de quince días hábiles, a contar en los términos expresados en el artículo 50.1a) o b), según corresponda, de la LCSP y teniendo en cuenta lo dispuesto en el apartado 3 de la disposición adicional octava del Real Decreto-Ley 11/2020, de 31 de marzo, por el que se adoptan medidas urgentes complementarias en el ámbito social y económico para hacer frente al COVID-19, según la modificación operada por el Real Decreto-Ley 15/2020, de 21 de abril, de medidas urgentes complementarias para apoyar la economía y el empleo, así como lo establecido en la disposición adicional octava del mencionado Real Decreto-Ley 17/2020.

De no interponerse dicho recurso especial, podrán impugnar directamente dichas decisiones mediante la interposición del recurso contencioso-administrativo en el plazo de dos meses, según lo dispuesto en el artículo 46 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la jurisdicción contenciosa-administrativa, ante el Juzgado de lo Contencioso-Administrativo de Santiago de Compostela. De acuerdo con lo establecido en la disposición adicional segunda, apartado 1, del citado Real Decreto 463/2020 en relación con lo previsto en el artículo 2 del Real Decreto-Ley 16/2020, de 28 de abril, de medidas procesales y organizativas para hacer frente al COVID-19 en el ámbito de la Administración de Justicia, el cómputo suspendido del plazo se reiniciará en el momento en que pierda vigencia dicho Real Decreto 463/2020 o, en su caso, las prórrogas del mismo, computándose desde el inicio, siendo el primer día del cómputo el siguiente hábil a aquél en el que deje de tener efecto la suspensión.

Servicio del que puede obtenerse información sobre el procedimiento de recurso
Dirección postal: C/ Hospital Clínico, edificio Consultas, planta menos 2
Fuente: OJS 2020/S 207-503043 (2020-10-20)

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